هدف از این مقاله راهنمایی در خصوص نحوه جدید طبقه بندی نظارتی تجهیزات پزشکی است. برای این منظور یک رویکرد گام به گام برای تعیین کلاسه وسایل پزشکی مورد نظر توسط FDA ایالات متحده، کمیسیون اروپا (CE) و بهداشت کانادا ارائه خواهیم کرد. درک کلاس های مختلف تجهیزات پزشکی برای ارائه محصولات جدید به بازار بسیار ارزشمند خواهد بود.
طبقه بندی نظارتی تجهیزات پزشکی:
قوانین و مقرراتی که برای تجهیز پزشکی خاصی اعمال می شود به نحوه طبقه بندی آن محصول توسط سازمان های نظارتی (یا رگولاتوری) بستگی دارد. هر مرکز نظارتی چندین کلاس مختلف تجهیزات پزشکی را تعریف کرده است. در اکثر موارد، اساس این طبقه بندی ها بر پایه مخاطرات و تهدیدهای احتمالی استفاده از آن تجهیز در بدن است. بعبارتی هرچه بافت یا اندام که در ارتباط با تجهیزات پزشکی قرار می گیرند حساس تر و حیاتی تر باشند، درجه کلاس خطر تجهیز پزشکی بالاتر خواهد بود و حساسیت های رگولاتوری به منظور اعطاء مجوز تولید/فروش آن سخت گیرانه تر است.
قابل ذکر است که تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی که قصد فعالیت در سطوح بین‌المللی دارند باید خود را با مقررات اجرایی در بازارهای هدف وفق دهند. این کار در سخن ساده است و می تواند برای اکثر تولیدکنندگان چالش برانگیز باشد؛ چراکه بعنوان مثال ایالات متحده مجموعه ای از قوانین طبقه بندی مخصوص خود را دارد، در حالی که کانادا و اروپا هر کدام به قوانین دیگری پایبند هستند.
خوشبختانه، شباهت های زیادی بین مقررات و استانداردهای تجهیزات پزشکی در سطح بین المللی وجود دارد. ما در این مقاله به شما کمک میکنیم که چطور تجهیزات پزشکی خود را در بازارهای مختلف در سراسر جهان طبقه بندی کنید.
چرا طبقه بندی تجهیزات پزشکی اهمیت دارد؟
دانستن طبقه بندی و کلاسه بندی های تجهیزات پزشکی به شما در موارد زیر کمک میکند:
- پیش از اقدام برای اخذ مجوز تولید و فروش چه فرایندها و عملیاتی را باید سپری کنید
- تهیه الزامات اساسی طی مراحل توسعه محصول و مخصوصا در مرحله کنترل طراحی
- تخمین دقیق تر هزینه تمام شده محصول و درک بهتر از مدت زمان خواب سرمایه تا اخذ مجوز
اکنون که با اهمیت ” شناخت طبقه بندی تجهیزات پزشکی ” آشنا شدید به نحوه انجام این طبقه بندی ها در آمریکا، اتحادیه اروپا و کانادا میپردازیم اما پیش از آن لازم به اشاره است که محتوای این مقاله صرفا به منظور آشنایی شما با نحوه طبقه بندی این تجهیزات بوده و لازم است که در زمان اخذ مجوزها با توجه به قوانین به روز شده در اداره کل تجهیزات پزشکی (در ایران)، سازمان غذا و دارو (FDA) و یا سایر سازمان های نظارتی در بازار هدفی که قصد فعالیت در آن کشور را دارید اقدام فرمایید.
طبقه بندی تجهیزات پزشکی در ایالات متحده – FDA CDRH
متولی اصلی اعطاء مجوز تجهیزات پزشکی در ایالات متحده آمریکا، سازمان غذا و دارو یا FDA است. علاوه بر این سازمان سرشناس، یک شعبه خاص در FDA به نام مرکز تجهیزات و سلامت رادیولوژیک (CDRH) نیز وجود دارد. ماموریت CDRH حفاظت و ارتقای سلامت عمومی است. به عبارت دیگر، هدف اصلی این بخش از سازمان اطمینان از ایمن بودن وسایل پزشکی است. در ایالات متحده، تجهیزات پزشکی از نظر کلاس خطر به سه دسته تقسیم میشوند:
کلاس I
کلاس II
کلاس III
همانطور که پیش از این نیز توضیح داده شد، اساس طبقه بندی تجهیزات پزشکی بر مبنای میزان خطری است که آن تجهیز پزشکی میتواند ایجاد کند. لذا تجهیزات پزشکی کلاس I عموما کم خطر تلقی می شوند. وسایل پزشکی کلاس II سطح خطر بالاتری نسبت به تجهیزات کلاس I دارند و تجهیزات پزشکی کلاس III به عنوان بالاترین سطح خطر در نظر گرفته می شوند. طبق استانداردهای طراحی شده بسته به کلاس خطر وسیله، انواع مختلفی از کنترل ها و آزمایش ها به منظور تایید عدم آسیب زایی جدی (یا آسیب محدود و قابل تحمل بعنوان عوارض) در اثر استفاده تجهیز پزشکی خاص مورد نیاز است.
در اولین قدم به منظور درک کلاس خطر یک وسیله پزشکی لازم است با دو مفهوم آشنا شویم که گام اول در طبقه بندی است:
- Intended Use: که به معنی هدف کلی وسیله پزشکی یا عملکرد آن است ( در واقع عملکرد اصلی وسیله که سازنده آن تجهیز پزشکی ادعا می کند).
- Indications for Use: که عبارت است از بیماری یا وضعیتی که وسیله پزشکی آن را تشخیص، درمان، پیشگیری، درمان یا کاهش می دهد
چگونه طبقه بندی نظارتی قابل اجرا برای یک تجهیز پزشکی خاص را پیدا کنم؟
پس ازمشخص نمودن کاربرد مورد نظر (Intended Use) و نشانه های استفاده (Indications for Use) برای تجهیز پزشکی مورد نظر، باید قوانین و کدهای مربوط به آن محصول را نیز بیابید. به هر حال ردیابی طبقه بندی نظارتی برای محصول از طریق FDA کمی زمان بر است و کمی پشتکار نیاز دارد.
برای اینکه شما را بیش از این با جزئیات در خصوص طبقه بندی خسته نکنیم به اصل مطلب می پردازیم:
FDA تجهیزات پزشکی را در قالب چند دسته کلی بر اساس تخصص پزشکی طبقه بندی نموده است که میتوانید در (CFR Title 21 – Food and Drugs: Parts 862 to 892) ملاحظه فرمایید (شکل1).
شکل 1 طبقه بندی کلی تجهیزات پزشکی بر اساس تخصص پزشکی توسط سازمان غذا و دارو آمریکا
هنگامی که روی هر کدام از این تخصص های پزشکی کلیک کنید، انواعی مختلف تجهیزات پزشکی مرتبط با این تخصص های آشکار میشود که میتوانید با انتخاب هر یک از این وسایل اطلاعات بسیار خوبی در خصوص کلاس خطر وسیله بدست آورید. بعنوان مثال اگر بخش قلبی عروقی ( Part 870 Cardiovascular devices) را انتخاب نمایید با صفحه زیر (شکل 2) رو به رو خواهید شد:
شکل 2 بخشی از لیست تجهیزات پزشکی مرتبط با حوزه قلبی عروقی
زمانی که وسیله پزشکی مورد نظر خود را از میان لیست فوق پیدا نمودید با انتخاب کد آن میتوانید به اطلاعات تکمیلی دست یابید (شکل 3). اکنون جزئیات ارائه شده برای شما مشخص میکند که آیا Intended Use و Indications for Use برای تجهیز مدنظرتان با این مقررات خاص که توسط FDA تنظیم شده مطابقت دارد یا خیر. همچنین توانستیم کلاس خطر آن وسیله خاص را از نظر FDA پیدا کنیم.
شکل 3 مشخصات مربوط به نوعی کاتتر مورد استفاده در حوزه قلبی عروقی
طبقه بندی تجهیزات پزشکی در اروپا – کمیسیون اروپا (EC)
قانون گذاری تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا (EU MDR 2017/745) توسط کمیسیون اروپا (CE) انجام میشود. در 26 مِی 2021، EU MDR که تغییراتی نسبت به قوانین سابق داشت در اتحادیه اروپا اجرایی شد. از جمله این تغییرات میتوان به اصلاح دایرکتیو 2001/83/EC، اصلاح مقررات (EC) No 178/2002 و (EC) No 1223/2009 و لغو دایرکتیوهای 93/42/EEC و 90/385/EEC اشاره نمود.
CE استاندارد نیست! CE نوعی مجوز فروش در اتحادیه اروپا است. در واقع راه رسیدن به بازار اروپا نیازمند اخذ نشان CE است. برای این منظور تولیدکنندگان ملزم به رعایت الزامات خاصی در محصولات خود برای به دست آوردن این نشان هستند. در خصوص تجهیزات پزشکی، این الزامات بر اساس نوع کلاس خطر متغیر خواهد بود. به منظور شناخت مقررات نوع خاصی از تجهیزات پزشکی میتوان با مراجعه به (EU MDR) European Union’s medical device regulation یا قوانین تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا اطلاعات لازم برای تعیین کلاس خطر را یافت.
برای این منظور در اولین گام لازم است که نوع بکارگیری وسیله پزشکی مورد نظر را مشخص نمایید:
Non-invasive .I یا غیر تهاجمی
هر وسیله ای که از روزنه یا سطح بدن به محیط بیولوژیکی نفوذ نکند. این دستگاه ها معمولاً در کلاس خطر I قرار میگیرند که پایین ترین سطح خطر است. با این حال، قوانین و استثنائات خاصی هم وجود دارد که می تواند چنین تجهیزاتی را به دستگاه های کلاس II یا بالاتر تبدیل کند.
Invasive .II یا تهاجمی
هر وسیله ای که به طور کامل یا جزئی به داخل بدن نفوذ کند از این دسته تجهیزات به حساب می آید که طبیعتا کلاس خطر بالاتری نسبت به دسته قبل خواهد داشت.
Active .III یا فعال
هر وسیله پزشکی که عملکرد آن به منبع انرژی خارج از انرژی بدن انسان یا نیروی جاذبه وابسته است و با تغیرات چگالی یا تبدیل آن انرژی عمل می کند.
برای هر یک از دسته بندی ها، قوانین خاصی اعمال می شود که در پیوست هشتم ( Annex VIII) مقررات جدید تجهیزات پزشکی ذکر شده است. این دسته بندی ها همراه با مدت زمان استفاده، تعیین طبقه بندی را نسبتاً ساده می کند. بطور کلی از نظر مدت استفاده سه طبقه موقت یا زودگذر، کوتاه مدت و بلند مدت برای وسایل پزشکی در نظر گرفته شده است. در صورتیکه طول مدت استفاده از وسیله پزشکی کمتر از 60 دقیقه باشد، آن وسیله در دسته وسایل زودگذر طبقه بندی میشود. اگر آن وسیله پزشکی بیش از 60 دقیقه و کمتر از 30 روز مورد استفاده قرار بگیرد از دسته تجهیزات پزشکی کوتاه مدت خواهد بود. وسیله پزشکی که بیش از 30 روز در تماس بدن قرار گیرد از دسته تجهیزات بلند مدت طبقه بندی میشود.
با در نظر گرفتن این موضوع، برای تعیین طبقه بندی یک وسیله پزشکی در اتحادیه اروپا، از نمونه کاتتر (percutaneous catheter) که قبلاً در این مقاله برای طبقه بندی FDA مورد استفاده قرار گرفت استفاده کنیم. در این خصوص تشخیص میدهیم که وسیله پزشکی انتخابی (percutaneous catheter) در دسته «تهاجمی» قرار می‌گیرد. این امر ما را به قوانین 5، 6، 7 و 8 می رساند. با توجه به اینکه این وسیله پزشکی برای مدتی بیش از 24 ساعت و کمتر از 30 روز استفاده میشود می‌توانیم آن را در دسته تجهیزات پزشکی «کوتاه مدت» طبقه بندی کنیم و این امر ما را به سمت استفاده از قانون شماره 7 سوق میدهد.
” قانون شماره 7 در EU MDR:
تمام وسایل تهاجمی جراحی که برای استفاده کوتاه مدت در نظر گرفته شده اند به عنوان کلاس la طبقه بندی می شوند مگر اینکه:
- به طور خاص برای کنترل، تشخیص، نظارت یا تصحیح نقص قلب یا سیستم گردش خون مرکزی از طریق تماس مستقیم با آن قسمت‌های بدن در نظر گرفته شده‌اند که در این صورت آنها به عنوان کلاس III طبقه‌بندی میشوند.
- به طور خاص برای استفاده در تماس مستقیم با قلب یا سیستم گردش خون مرکزی یا سیستم عصبی مرکزی در نظر گرفته شده‌اند که در این صورت به عنوان کلاس III طبقه‌بندی میشوند.
- برای تامین انرژی به شکل پرتوهای یونیزه کننده در نظر گرفته شده اند که در این صورت به عنوان کلاس lIb طبقه بندی می شوند. یا اگر اثر بیولوژیکی دارند یا به طور کامل یا عمدتاً جذب سیستم بیولوژیکی بدن می شوند که در این صورت به عنوان کلاس Ill طبقه بندی می شوند.
- به منظور تغییرات شیمیایی در بدن قرار گیرند، در این صورت آنها به عنوان کلاس lib طبقه بندی می شوند، مگر اینکه دستگاه ها در دندان ها قرار گیرند.
- برای تجویز داروها در نظر گرفته شده است که در این صورت آنها به عنوان کلاس IIb طبقه بندی می شوند. “
و اما در خصوص کاتتر (percutaneous catheter) از آنجایی که این وسیله از راه پوست داروها را به محیط بیولوژیک بدن وارد می کند، می توان تأیید نمود که این وسیله پزشکی در کلاس IIb در بازار اروپا طبقه بندی می شود.
چگونه کلاس های تجهیزات پزشکی مسیرهای ورود به بازار در اروپا را تعیین می کند؟
اتحادیه اروپا نیز یک سیستم طبقه بندی محصولات مشابه با کلاس های خطر در تجهیزات پزشکی FDA دارد:
تجهیزات پزشکی کلاس I
تجهیزات پزشکی کلاس IIa
تجهیزات پزشکی کلاس IIb
تجهیزات پزشکی کلاس III
همه دستگاه‌های پزشکی که در اتحادیه اروپا فروخته میشوند باید قبلا نشان CE را دریافت کرده باشند. فرآیند اخذ نشان CE بطور کلی به اسناد فنی گسترده نیاز دارد. همه کلاس‌های خطر دستگاه‌های پزشکی (مگر کلاس خطر I که بصورت خودگواهی است) در اتحادیه اروپا نیاز به همکاری با یک سازمان تایید کننده (Notified Body) دارند. علاوه بر این شرکت ها باید با یک نماینده مجاز به منظور رسیدگی های قانونی محصول ثبت شده در اروپا همکاری کنند.
طبقه بندی تجهیزات پزشکی در کانادا – بهداشت کانادا (Health Canada)
مقررات تجهیزات پزشکی در کانادا توسط دولت کانادا وضع شده و توسط Health Canada تنظیم می شود. مانند ایالات متحده و اتحادیه اروپا، برای فروش تجهیزات پزشکی خود در بازار کانادا، ابتدا باید طبقه بندی وسیله پزشکی را طبق مقررات کانادا تعیین کنید.
مشابه الزامات ذکر شده در اتحادیه اروپا EU MDR، Health Canada یک دستورالعمل نسبتاً ساده و آسان برای پیروی از سیستم طبقه‌بندی مبتنی بر میزان خطر احتمالی برای دستگاه‌های تشخیصی برای تولید کنندگان این تجهیزات ارائه میکند تا در هنگام فروش در این بازار از آن استفاده کنند.
Health Canada چهار گروه از دستگاه های پزشکی تشخیصی را تعریف می کند:
- دستگاه های تهاجمی (قوانین 1 – 3)
- دستگاه های غیر تهاجمی (قوانین 4 – 7)
- دستگاه‌های فعال (قوانین 8 – 12)
- قوانین ویژه (قوانین 13 – 16)
برای هر یک از دسته بندی های گسترده، مجموعه ای از قوانین اعمال می شود. این قوانین همان چیزی است که سازندگان باید برای تعیین طبقه بندی کلاس خطر وسیله پزشکی خود رعایت کنند. به منظور بررسی دقیق تر مسیر تعیین کلاس خطر تجهیزات پزشکی بر مبنای بهداشت کانادا، یک بار دیگر نمونه کاتتر (percutaneous catheter) برای ورود به بازار کانادا مورد بررسی قرار میدهیم.
Reference: